Etudes cliniques et validation des autotensiomètres

Pourquoi cette validation est-elle nécessaire ?
L’Union Européenne et les organisations internationales des spécialistes de l’hypertension ont recommandé que tous les appareils de mesure de la tension artérielle à usage clinique ou pour l’auto-mesure de la pression artérielle soient validés pour leur précision de façon indépendante, selon des protocoles standardisés.
Ces protocoles de validation standardisés définissent les critères de précision qui doivent être remplis par les appareils de mesure de la pression artérielle et ces critères sont pris en compte dans la recommandation des appareils.

Quels sont les protocoles de validation ?
L’Association pour l’Avancement de l’Instrumentation Médicale (AAMI) a publié un standard pour les sphygmomanomètres électroniques anéroïdes en 1987, qui incluait un protocole pour évaluer la précision des appareils, ce qui a été suivi en 1990 par un protocole de la Société Britannique de l’Hypertension (BHS). Le protocole de la BHS a été révisé en 1993. Il couvre une large gamme de valeurs de pression artérielle et établit un standard minimum qui doit être atteint en vue de la recommandation de l’appareil. Le protocole standard publié par la Société Européenne de l’Hypertension (SEH) a ajouté des exigences spécifiques pour la précision intra-patient qui doivent être remplies en vue d’une recommandation clinique.
La norme EN 1060-Partie IV est une autre norme reconnue, avec des exigences de précision similaires en vue de l’obtention du sigle de qualité. Cette distinction accréditée est également approuvée par la Ligue Allemande contre l’Hypertension. La norme DIN EN 540, qui comporte des exigences supplémentaires, telles que la sélection d’un observateur et l’évaluation des résultats, constitue le fondement de la validité clinique.
Les protocoles mentionnés ont un objectif commun, à savoir la standardisation des procédures de validation en vue d’établir des standards minimums de précision et de performance et de permettre la comparaison des appareils de mesure entre eux.

Appareil

EN 1060 -Partie IV  

Sigle de qualité allemand 

BHS 

ESH 

AAMI

Tensoval Duo Control       atteint      atteint  atteint  atteint  atteint
Tensoval Comfort  atteint  atteint  non testé  non testé   non testé
Tensoval Mobil  atteint  atteint  atteint non testé  non testé